食藥監局修改獨一味口服制劑說(shuō)明書(shū)：新增多種不良反應

發(fā)布日期：2017-07-12 來(lái)源：中國食品科技網(wǎng) 瀏覽次數：304494

根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風(fēng)險，決定對獨一味口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂(具體修訂要求見(jiàn)附件)?，F請將如下事項通知行政區域內生產(chǎn)企業(yè)，并督促盡快完成：

江蘇食品網(wǎng)訊： ?　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　根據藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風(fēng)險，決定對獨一味口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂(具體修訂要求見(jiàn)附件)?，F請將如下事項通知行政區域內生產(chǎn)企業(yè)，并督促盡快完成：

　　一、在2015年4月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報備案。說(shuō)明書(shū)的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

　　二、應當將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　三、藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。

　　附件：獨一味口服制劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2015年1月23日

　　附件

　　獨一味口服制劑(顆粒、軟膠囊、分散片、咀嚼片、

　　滴丸、丸、泡騰片、片、膠囊)說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、【不良反應】項應當包括：

　　1.消化系統：胃(脘)不適、腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、口干等，有肝生化指標異常病例報告。

　　2.全身性反應：疼痛、水腫、乏力、潮紅、過(guò)敏反應等。

　　3.皮膚：皮疹、瘙癢等。

　　4.神經(jīng)系統：頭暈、頭痛等。

　　5.心血管系統：心悸、胸悶等。

　　6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例報告。

　　二、【禁忌】項應當包括：

　　1.對本品過(guò)敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

　　2.孕婦禁用。

　　三、【注意事項】項應當包括：

　　1.嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)規定的功能主治及用法用量使用。

　　2.目前尚無(wú)兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。

　　3.用藥后一旦出現潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴重不良反應有關(guān)的癥狀時(shí)，應立即停藥并就醫。